重磅国家药品不良反应监测年度报告2

为加强药品监管,落实企业主体责任,促进临床合理用药,保障公众用药安全,近日,国家食品药品监督管理总局发布了《国家药品不良反应监测年度报告(年)》,对去年一年全国的药品不良反应监测情况进行了深入分析和总结。

《报告》显示,年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》万份,较年增长了2.3%。

《报告》具体总结了以下几方面内容:

抗感染药

抗感染药包括抗生素、合成抗菌素、抗真菌药、抗病毒药、抗分支杆菌药等。年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告51.8万例,其中严重报告3.3万例,占6.5%。

虽然抗感染药物近年来报告增长水平低于总体报告的增长水平,但报告数量仍然占据首位,其安全性一直受到   

总局近年对相关药品发布了不良反应信息通报,提示了珍菊降压片、感冒清片(胶囊)、脑络通胶囊、新复方大青叶片等中西药复方制剂临床应用的安全风险;同时修订了新复方大青叶片等多个中西药复方制剂的说明书,完善药品安全风险信息,指导临床安全使用。

如何安全使用中西药复方制剂

1、注意中西药组分的安全性:如珍菊降压片含氢氯噻嗪,长期使用可能导致低钾血症;新复方大青叶片含异戊巴比妥,长期使用可能出现药物依赖。   

2、避免药物过量:中西药复方制剂与其他含有相同成分或功效类似的药品联合使用,易造成某些组方成分的超剂量使用或引起毒性协同作用。使用时应考虑相同成分或功效类似组分的剂量或效应的叠加,以避免药物过量或毒性协同作用的发生。

3、减少药物相互作用:用药时应注意中西药复方制剂各组分与其它药品之间的相互作用,必要时应调整药物剂量或更换其他药物,以减少或控制因药物相互作用引发的安全风险。

解热镇痛抗炎药

年全国药品不良反应监测网络共收到解热镇痛抗炎药(含解热镇痛抗炎药的单方和复方制剂)的不良反应/事件报告62,例,严重不良反应/事件报告2,例,占解热镇痛抗炎药总体报告数的4.7%。

慎重应用阿司匹林

胃肠损害是解热镇痛抗炎药最为常见的不良反应,尤其是长期或较大剂量应用,可能导致胃肠溃疡、穿孔和出血。其中尤以阿司匹林引起的胃肠道出血病例居多,该药可以影响血小板的功能,使血液不易凝固,引起出血。

临床有以下因素的患者使用阿司匹林应慎重:既往有消化性溃疡史、出血性疾病、严重肝病、老年患者、长期或较大剂量用药、联合使用抗凝药(如法华令、氯吡格雷)等。餐后使用可减少阿司匹林对胃肠道的刺激,必要时可遵医嘱联合应用质子泵抑制剂(抗酸药)或胃粘膜保护剂,减少消化道出血的发生。患者如果出现胃不适、柏油样便、牙龈出血、鼻腔出血等症状,应及时就诊。

谨慎使用退热针剂

在解热镇痛抗炎药中,注射剂报告数量位居前二位的均为短期使用的退热针剂,其中14岁以下儿童报告比例明显偏高。严重不良反应主要表现为过敏性休克、过敏样反应、重症皮疹、呼吸困难等。

退热药只是对症治疗,发热时使用退热药,可以使体温降低或恢复至正常水平。但从另一角度讲,发热并非坏事,它是机体的一种防御反应。发热时机体的吞噬细胞功能加强,白细胞增加,抗体生成增多,这些都有利于杀灭细菌与病毒。因此不要因为追求退热效果和速度,而盲目使用退热针剂。

所以,成人感冒发热,如非高热(38.5℃以上),一般不主张用退热药;儿童发热应及时就诊,在医师或药师的指导下使用退热药。

合理运用感冒药

解热镇痛抗炎药的复方制剂种类繁多。在口服复方制剂中,感冒药的报告数量位居前列,严重不良反应以过敏样反应和皮疹为主。一些患者长期或超剂量使用解热镇痛抗炎药,可能导致严重肝、肾功能损害。

因此,应充分权衡使用此类药品的利弊,尤其是用于普通感冒、发热、轻度疼痛等的治疗,掌握合理用药常识,或在医生及药师的指导下用药。

精神障碍治疗药

全国药品不良反应监测网络中精神障碍治疗药包括抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药、抗焦虑药、精神兴奋药5类药物。年全国药品不良反应监测网络共收到精神障碍治疗药不良反应/事件报告2.5万例,占年总体报告数量的1.73%。

从精神障碍治疗药不良反应报告涉及药品情况看,抗精神病类药的报告数量和严重报告数量均居各类治疗精神障碍的药物之首,其中大部分病例为非典型抗精神病药物。

非典型抗精神病药物使用注意

非典型抗精神病药主要用于急、慢性精神分裂症及其他各种精神病性状态的阳性症状和阴性症状的治疗,与传统抗精神病药相比,非典型抗精神病药具有更强的抗精神病作用和更少的锥体外系反应,因此更广泛应用于临床。目前我国上市的非典型抗精神病药包括:氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平、齐拉西酮、阿立哌唑、哌罗匹隆、帕利哌酮、氨磺必利等。

非典型抗精神病药的不良反应主要表现为中枢神经系统反应,如头晕、嗜睡、失眠、癫痫、锥体外系反应、激越、狂躁、谵妄等。此外还有一些严重不良反应,如粒细胞缺乏症、糖脂代谢异常。

对于非典型抗精神病药存在的严重不良反应及其风险因素,医护人员应充分认识并予以







































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